Newronika hat einen bedeutenden Erfolg verkündet: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Unternehmen eine Investigational Device Exemption (IDE) erteilt. Diese Genehmigung eröffnet Newronika die Möglichkeit, eine entscheidende klinische Studie zur adaptiven Tiefenhirnstimulation (DBS) in den Vereinigten Staaten zu starten. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses innovativen Systems für Patienten mit Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson, zu bewerten.
Die adaptive DBS-Technologie von Newronika nutzt Echtzeit-Feedback aus den Gehirnsignalen der Patienten, um die Therapie kontinuierlich zu optimieren. Dieser maßgeschneiderte Ansatz könnte die Behandlungsergebnisse erheblich verbessern und Nebenwirkungen reduzieren, im Vergleich zu herkömmlichen DBS-Systemen. Die Ergebnisse dieser Zulassungsstudie, die in führenden Kliniken der USA und weltweit durchgeführt wird, sind entscheidend für die Marktzulassung des AlphaDBS-Systems in den USA. Newronika positioniert sich damit an der Spitze innovativer Neuromodulationstechnologien für neurologische Erkrankungen.
