AliveDx hat heute einen bedeutenden Schritt in der Diagnose von Autoimmunerkrankungen gemacht, indem das Unternehmen eine 510(k)-Voranmeldung für den MosaiQ AiPlex® Connective Tissue Diseases (CTDplus) Microarray bei der US-amerikanischen FDA eingereicht hat. Dieses innovative Multiplex-Assay zielt darauf ab, die Diagnose von systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus signifikant zu verbessern. Die FDA-Zulassung wird in der Gesundheitsbranche mit Spannung erwartet, da die Diagnosezeit oft über vier Jahre in Anspruch nimmt.
Der MosaiQ AiPlex CTDplus wurde entwickelt, um bis zu 1.275 Krankheitsmarker pro Stunde nachzuweisen, wodurch sowohl die Effizienz als auch die Genauigkeit der Laborarbeit steigen. Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx, betont den dringenden Bedarf an schnelleren Diagnoseverfahren und hebt hervor, dass die neue Lösung eine frühzeitige Erkennung von Krankheiten ermöglicht. Die Ausstattung mit RFID-Tags zur Vermeidung manueller Fehler optimiert sogar die Laborabläufe weiter. Mit dieser Einreichung geht AliveDx einen entscheidenden Schritt in Richtung verbesserten Patientennutzen in den USA.
