Die Biomay AG hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung zur Herstellung, Prüfung und Freigabe der rekombinanten Cas9-Nuklease an ihrem Hauptsitz in Wien erteilt. Cas9 ist eine Schlüsselkomponente in CRISPR-basierten Gentherapien wie dem innovativen CASGEVY® von Vertex Pharmaceuticals. Diese Zulassung folgt einer erfolgreichen Inspektion durch das FDA-Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) im Dezember 2024, bei der keine Beanstandungen festgestellt wurden.
Dank dieser Genehmigung kann die von Biomay produzierte Cas9-Nuklease jetzt auch in die Vereinigten Staaten geliefert werden. Biomay, ein seit 1984 tätiges Unternehmen, spezialisiert sich auf die Expression rekombinanter Proteine mithilfe von E. coli und bietet umfassende cGMP-Dienstleistungen für therapeutische Proteine, Plasmid-DNA und mRNA an. Dies markiert einen wichtigen Schritt in der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten und unterstreicht die Rolle Biomays in der globalen Biotechnologie-Branche.
