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Neuer Hoffnungsträger: AliveDx beantragt FDA-Zulassung für Vaskulitis-Test
AliveDx reicht 510(k)-Antrag für den MosaiQ AiPlex® VAS-Assay bei der FDA ein, um die Diagnostik von Vaskulitiden zu revolutionieren.
Neuer Hoffnungsträger: AliveDx beantragt FDA-Zulassung für Vaskulitis-Test
Das globale In-vitro-Diagnosetechnikunternehmen AliveDx hat einen bedeutenden Schritt gemacht, indem es einen 510(k)-Zulassungsantrag für den MosaiQ AiPlex® Vaskulitis-Assay bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Dieser innovative Multiplex-Assay ermöglicht die gleichzeitige Untersuchung von drei Autoantikörpermarkern – Anti-MPO, Anti-PR-3 und Anti-GBM – und hilft dabei, Autoimmunvaskulitiden schneller zu diagnostizieren. Das Verfahren erfordert lediglich 10 µl Patientenserum und liefert zeitnah Ergebnisse, die auf einem einzigen Bericht zusammengefasst werden.
AliveDx-CEO Manuel O. Méndez bezeichnete die Einreichung als einen entscheidenden Fortschritt, um zuverlässige Diagnoselösungen für US-Ärzte und Patienten bereitzustellen. Der Assay wird in Kombination mit dem kürzlich von der FDA gelisteten MosaiQ-Gerät angewendet und soll die Patientenversorgung revolutionieren. Aktuell ist das Produkt jedoch in den USA noch nicht zugelassen.